El ensayo en fase 3 que desarrolla la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford fue puesto en pausa, luego de que un voluntario que recibió una dosis presentó una reacción grave, se informó este martes.
La fórmula ya ha sido aplicada a unas 30.000 personas en las pruebas de la fase 3 en Brasil, Estados Unidos, Reino Unido y Sudáfrica, y en todos los países fue puesta en pausa a raíz del caso adverso.
“Como parte de las pruebas aleatorias y controladas de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford a nivel global, nuestro proceso de revisión estandar gatilló una pausa en la vacunación para permitir la revisión de la información del paciente”, indicó el laboratorio sueco-británico en un comunicado, reproducido por la agencia NA.
“Esta es una acción de rutina que tiene que suceder cuando, durante el desarrollo de las pruebas, tiene lugar una enfermedad que potencialmente no tenga explicación. La decisión asegura que se mantenga la integridad de las pruebas”, amplió el comunicado.
“Durante el transcurso de pruebas de gran envergadura habrán enfermedades aleatorias, pero estas deben ser revisadas de manera independiente. Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único evento para minimizar cualquier potencial impacto en los objetivos temporales de la prueba. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y mantenemos los más altos estándares en nuestras pruebas”, concluyó.
El laboratorio no precisó cual cuales fueron los síntomas desarrollados por la persona que llevó a paralizar el proceso, pero el reconocido sitio especializado Stat News describió sospechas de una “seria reacción adversa”.
No obstante, una fuente indicó al medio que se espera que la persona se recupere. El laboratorio tampoco especificó cual será la longitud de la paralización del estudio. Stat News explicó a su vez que este tipo de pausas son comunes en estudios de gran magnitud como lo son las fases 3, debido a que requieren decenas de miles de personas, pero enfatizó en que la preocupación por cualquier posible adversidad se ve exacerbada dada la necesidad de obtener una vacuna cuanto antes para contrarrestar la pandemia.
Hoy en día hay otras ocho vacunas candidatas que se encuentran en la última fase de pruebas. La de Oxford y AstraZeneca había sido una de las primeras en comenzarla. La vacuna ya comenzó a ser producida en numerosos países con el objetivo de poder distribuirla de manera inmediata en caso de obtener su aprobación, entre ellos se cuentan India, Reino Unido, Suiza, Noruega y Argentina. Hasta antes de la paralización del estudio, la empresa había exteriorizado su intención de distribuir cientos de millones de dosis este año y al menos 2.000 millones a mediados de 2021.
Una investigación independiente deberá revisar los datos de seguridad antes de que los reguladores sanitarios decidan si el ensayo puede reiniciarse, publicó la BBC.
Esta es la segunda vez que se suspende el ensayo de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca y Oxford, indicó el editor de medicina de la BBC, Fergus Walsh.
La fase 3 de los ensayos clínicos es considerada como la más crucial. En todo el mundo hay unas 30 vacunas en la etapa de ensayos clínicos.
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