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Una prestigiosa revista británica echó por tierra el argumento de sectores de la oposición y medios concentrados de comunicación: publicó resultados de la vacuna rusa, que arrojan una eficacia de 91,6% en prevención del coronavirus. Para Cristina Fernández de Kirchner la noticia es “es-pec-ta-cu-lar”.

La campaña difamatoria de medios opositores al gobierno nacional respecto a la vacuna de la Federación Rusa está perdiendo efecto, y ya no sólo entre los sectores que tienen prioridad para colocarse las dosis (crece la aceptación entre trabajadores de la salud), sino también por publicaciones como la de la prestigiosa revista científica británica The Lancet, que este martes publicó los resultados intermedios de los estudios clínicos de Fase 3 de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya de Rusia, que arrojaron una eficacia del 91,6 por ciento en la prevención del coronavirus y demostraron que es segura y que la respuesta en los mayores de 60 años es similar al del resto de la población.

Al respecto, la vicepresidenta de la Nación, Cristina Fernández de Kirchner, celebró en su cuenta oficial de Twitter este anuncio, con un escueto y simple “¡Es-pec-ta-cu-lar!”, al que acompañó con imágenes de la publicación de la revista y otra con la repercusión que la noticia tuvo en un medio nacional.

Por su parte, el gobernador de la provincia de Buenos aires, Axel Kicillof, calificó como “una novedad muy importante” el anuncio de la revista especializada, y recordó que “algunos trataban (la información) como siempre de manera desprolija y chanta que la vacuna envenena” y procuraron “sembrar dudas”.

“Convencer de que una vacuna es mala me parece de una inmensa mala fe”, sostuvo el mandatario bonaerense, por lo que “llamo a la reflexión a parte de la oposición y a algunos medios que pareciera que se han sumado a una campaña antivacuna”. Y agregó: “La vacuna es confiable, seguro y eficaz desde el momento que dijo la Anmat”.

Detalles de la publicación

El análisis incluyó datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en una relación de 3-1, es decir, unos 15 mil voluntarios recibieron la vacuna y unos cinco mil, placebo. 

Se trató de un ensayo aleatorizado, doble ciego -lo que significa que ni el participante ni el equipo médico sabían si estaban recibiendo o aplicando la vacuna o placebo- en 25 hospitales y policlínicos de Moscú, Rusia. 

Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas (para determinar que no tenían ni habían tenido Covid-19), sin enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción y sin otras vacunas en los 30 días previos a ese trámite.

La vacuna se administró (0,5 ml por dosis) por vía intramuscular en un régimen de estimulación inicial y refuerzo: un intervalo de 21 días entre la primera dosis (que contiene el adenovirus 26) y la segunda dosis (que tiene el adenovirus 5).

En estas vacunas, los adenovirus -que son virus que causan resfríos comunes- son modificados para que no se repliquen en el organismo al tiempo que se utilizan como vectores para ingresar una parte del virus contra el que se quiere inmunizar. En este caso se utilizó la glucoproteína spike o espícula del SARS-CoV-2.

Defensa eficaz contra el Covid

En este análisis intermedio, los investigadores presentaron los datos de eficacia frente a 78 casos confirmados de Covid-19, de los cuales 62 se dieron entre los 4.902 que recibieron placebo y 18 se dieron entre los 14.964 mil que fueron vacunados, lo que arroja una eficacia promedio de 91,6 por ciento en la prevención del coronavirus.

Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona, además, una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus: se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna. 

Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de Covid-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50 por ciento; al 74,1 por ciento en el período de 14 a 21 días y al 100 por ciento a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves.

En este punto, los autores advirtieron que “la protección contra Covid-19 grave, fue un resultado secundario del estudio” (es decir que no se diseñó para medir esto como principal objetivo), “por lo que los resultados son preliminares”.

¿Y en los mayores de 60?

Lo investigadores destacaron que el estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), en los que se alcanzó una eficacia del “91,8 por ciento y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad (pocos efectos adversos o efectos leves) e inmunogenicidad (respuesta del sistema inmune en generación de anticuerpos y linfocitos T)”.

Los análisis de seguridad general y de eventos adversos raros incluyeron a 12.296 participantes que recibieron ambas dosis hasta el bloqueo de la base de datos el 18 de noviembre.

Los eventos adversos más comunes fueron enfermedades similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia, en su gran mayoría con grados muy bajos.

Para medir los eventos adversos graves se incluyó a 21.862 participantes que recibieron al menos una dosis (de los cuales 19.866 recibieron las dos) hasta el bloqueo de la base de datos el 24 de noviembre.

Hasta ese corte se habían registrado 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con Covid-19 en 68 participantes: 45 voluntarios del grupo vacunado (0,3 por ciento) y 23 en el grupo placebo y ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación.

Durante el estudio, se registraron cuatro muertes; tres en el grupo que recibió vacuna y una en el grupo placebo, pero ninguna se relacionó a la vacuna. Las tres muertes en el grupo vacunado se dieron por una fractura de la vértebra torácica y las otras dos se asociaron con Covid-19 en pacientes con comorbilidades previas 4 y 5 días después de la primera dosis por lo que se estima que ambos participantes ya estaban infectados antes de ser incluidos en el estudio, a pesar de una prueba de PCR negativa.

Inmunogenecidad 

La vacuna indujo fuertes respuestas inmunes humorales (anticuerpos) y celulares (linfocitos T) en todos los estratos de edad. Entre los pacientes analizados, más del 98 por ciento de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y el 100 por ciento una respuesta inmune celular; en tanto que el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es 1,3-1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron de la Covid-19.

“Aunque el estudio no fue diseñado para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única, nuestro punto de partida temprano nos permite observar un posible efecto protector parcial de una sola dosis”, indicaron los autores. Y describieron que “las curvas de incidencia acumulada de Covid-19 entre los grupos de placebo y vacuna comienzan a divergir entre 16 y 18 días después de la primera inmunización, lo que muestra el inicio temprano de un efecto parcialmente protector después de una vacuna de dosis única”. 

Sin embargo, expresaron que “el diseño del estudio no nos permite sacar conclusiones de estas observaciones”. Los investigadores señalaron además que en este análisis intermedio “no se ha podido evaluar la duración de la protección ya que la media del tiempo de seguimiento fue de 48 días después de la primera dosis”. 

Por otra parte, aunque el estudio incluyó participantes con comorbilidades, “no todos los grupos de riesgo están representados” por lo que “es necesario investigar más a fondo la vacuna en adolescentes y niños así como en mujeres embarazadas y lactantes”.

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